Požiadavky na reguláciu tlakového rozdielu pre čisté priestory vo farmaceutickom priemysle

Požiadavky na reguláciu tlakového rozdielu pre čisté priestory vo farmaceutickom priemysle
Podľa čínskej normy by rozdiel aerostatického tlaku medzi čistou lekárskou miestnosťou (oblasťou) s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu a medzi čistou lekárskou miestnosťou (oblasťou) a nečistou miestnosťou (oblasťou) nemal byť menší ako 5 Pa a rozdiel statického tlaku medzi čistou lekárskou miestnosťou (oblasťou) a vonkajšou atmosférou by nemal byť menší ako 10 Pa.
Správna výrobná prax EÚ (Eu GMP) odporúča, aby sa tlakový rozdiel medzi susednými miestnosťami na rôznych úrovniach čistých priestorov farmaceutického priemyslu udržiaval medzi 10 a 15 Pa. Podľa WHO sa medzi susednými oblasťami zvyčajne používa tlakový rozdiel 15 Pa a všeobecne prijateľný tlakový rozdiel je 5 až 20 Pa. Revidovaná SVP Číny z roku 2010 vyžaduje, aby „tlakový rozdiel medzi čistými a nečistými oblasťami a medzi rôznymi úrovňami čistých oblastí nebol menší ako 10 Pa“. V prípade potreby by sa mali udržiavať vhodné tlakové rozdiely aj medzi rôznymi funkčnými oblasťami (operačnými sálami) s rovnakou úrovňou čistoty.
WHO poukazuje na to, že k obráteniu prúdenia vzduchu dochádza, keď je návrhový tlakový rozdiel príliš nízky a presnosť regulácie tlakového rozdielu je nízka. Napríklad, keď je návrhový tlakový rozdiel medzi dvoma susednými čistými miestnosťami 5 Pa a presnosť regulácie tlakového rozdielu je ±3 Pa, v extrémnych prípadoch dôjde k obráteniu prúdenia vzduchu.
Z hľadiska bezpečnosti výroby liekov a prevencie krížovej kontaminácie sú požiadavky na kontrolu tlakového rozdielu v čistých priestoroch farmaceutického priemyslu vyššie, preto sa pri navrhovaní čistých priestorov farmaceutického priemyslu odporúča návrhový tlakový rozdiel 10 ~ 15 Pa medzi rôznymi úrovňami. Táto odporúčaná hodnota je v súlade s požiadavkami GMP Číny, GMP EÚ atď. a prijíma sa čoraz viac.