Požiadavky na riadenie rozdielu tlaku pre čisté priestory vo farmaceutickom priemysle

Požiadavky na riadenie rozdielu tlaku pre čisté priestory vo farmaceutickom priemysle
V čínskom štandarde by rozdiel aerostatického tlaku medzi lekárskou čistou miestnosťou (oblasťou) s rôznymi úrovňami čistoty vzduchu a medzi lekárskou čistou miestnosťou (oblasť) a nečistou miestnosťou (oblasť) nemal byť menší ako 5 Pa a statická tlakový rozdiel medzi lekárskou čistou miestnosťou (oblasťou) a vonkajšou atmosférou by nemal byť menší ako 10 Pa.
Eu GMP odporúča, aby sa tlakový rozdiel medzi susediacimi miestnosťami na rôznych úrovniach čistých priestorov farmaceutického priemyslu udržiaval medzi 10 až 15 Pa. Podľa WHO sa medzi susednými oblasťami zvyčajne používa tlakový rozdiel 15 Pa a všeobecne prijateľný tlakový rozdiel je 5 až 20 Pa. Čínsky revidovaný GMP z roku 2010 vyžaduje, aby „tlakový rozdiel medzi čistými a nečistými oblasťami a medzi rôznymi úrovňami čistých oblastí nebol menší ako 10 Pa“. V prípade potreby by sa medzi rôznymi funkčnými oblasťami (prevádzkovými miestnosťami) s rovnakou úrovňou čistoty mali udržiavať vhodné gradienty tlakového rozdielu.
WHO poukazuje na to, že obrátenie prúdenia vzduchu nastáva, keď je návrhový tlakový rozdiel príliš nízky a presnosť regulácie tlakového rozdielu je nízka. Napríklad, keď je konštrukčný tlakový rozdiel medzi dvoma susednými čistými priestormi 5Pa a presnosť regulácie tlakového rozdielu je ±3Pa, v extrémnych prípadoch dôjde k obráteniu prúdenia vzduchu.
Z hľadiska bezpečnosti výroby liekov a prevencie krížovej kontaminácie sú požiadavky na kontrolu tlakového rozdielu v čistej miestnosti farmaceutického priemyslu vyššie, preto je v procese navrhovania čistej miestnosti farmaceutického priemyslu návrhový tlakový rozdiel 10 ~ 15 Pa. odporúčané medzi rôznymi úrovňami. Táto odporúčaná hodnota je v súlade s požiadavkami čínskej GMP, EU GMP atď., a je prijímaná stále viac a viac.